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文档摘要

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医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）试卷及答案

一、选择题（每题2分，共30分）

题干:《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》的制定依据不包括以下哪一项?

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械注册与备案管理办法》

C.《食品安全法》(正确答案)

D.《医疗器械临床试验质量管理规范》

题干:国家药品监督管理局的主要职责不包括以下哪项?

A.制定检查办法

B.建立检查员库并培训管理

C.直接对所有试验机构进行现场检查(正确答案)

D.推进信息化建设

题干:省级药品监督管理部门的主要职责是?

A.制定全国性检查计划

B.对试验机构进行年度检查(正确答案)