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文档摘要

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医疗器械安全事件不良事件监测和报告制度及措施

医疗器械安全事件不良事件监测和报告制度及措施是保障医疗器械安全有效使用、维护公众健康的重要手段。以下将从制度的定义、目的、监测体系、报告流程、数据分析与反馈、持续改进等多个方面详细阐述。

医疗器械安全事件不良事件的定义与范围

医疗器械安全事件不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。包括医疗器械在临床使用过程中出现的故障、性能下降、错误使用、与其他产品相互作用等情况，以及由此引发的患者死亡、严重伤害、轻度伤害或其他潜在风险。

例如，心脏起搏器突然停止工作导致患者心跳骤停，属于严重的医疗