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文档摘要

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《医疗器械监督管理条例》考试试卷(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类管理的核心依据是（）。

A.产品价格

B.风险程度

C.市场需求

D.生产规模

2.第一类医疗器械的管理方式为（）。

A.需向国家药监局申请注册

B.需向省级药监局申请注册

C.需向设区的市级药监局备案

D.无需任何行政许可

3.医疗器械注册申请人应当是（）。

A.具有完全民事行为能力的个人

B.境内合法登记的企业或境外合法生产企业

C.医疗器械行业协会

D.任