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文档摘要

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医疗器械质量管理制度试题(附答案版)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业应当建立并执行的核心管理制度是（）。

A.财务管理制度

B.医疗器械质量管理制度

C.员工考勤制度

D.客户投诉处理制度

答案：B

2.医疗器械质量管理体系中，“文件管理”的核心要求是（）。

A.所有文件需手写签名

B.文件需定期修订，确保与现行法规一致

C.文件只需保存电子版本

D.文件可由任意员工修改

答案：B

3.医疗器械采购环节中，首营企业审核的关键资料不包括（）。

A.供货单