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医疗器械注册岗位招聘笔试题及解答(某大型国企)

一、专业知识测试（本部分共30分，每题6分）

1.请简述医疗器械分类规则中“风险程度”的判定依据，并举例说明第二类与第三类医疗器械的典型差异。

解答：医疗器械分类的核心依据是风险程度，具体判定需综合产品的结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体及接触部位、使用频率、是否介入体内或介入体内的深度、对医疗效果的影响程度等因素（依据《医疗器械分类规则》第二条）。第二类医疗器械为具有中度风险，需要严格控制管理以保证安全、有效的医疗器械，如电子血压计（GB9706.27-2020），其风险主要在于测量准确性及电气安全；第三类医疗器械为具有较高风险，需