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文档摘要

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《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案

考试时间：90分钟总分：100分

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），医疗器械经营企业的质量负责人应具备的最低资质要求是（）。

A.医疗器械相关专业中专学历+3年以上工作经验

B.医疗器械相关专业大专学历或中级以上专业技术职称

C.医学专业本科以上学历

D.初级以上药学专业技术职称

2.经营需要冷链管理的医疗器械，企业库房应配备的温度监测设备需满足（）。

A.每日上午、下午各记录1次温度

B.实时监测并自动记录，数据保存