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文档摘要

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医疗器械不良事件监测和报告制度

医疗器械不良事件监测和报告制度是保障公众用械安全、促进医疗器械行业健康发展的重要举措。以下将从制度目的、适用范围、组织与职责、监测与收集、报告流程、分析评价与控制等方面详细阐述该制度的具体内容。

制度目的

建立医疗器械不良事件监测和报告制度旨在及时、准确地收集、分析和评价医疗器械不良事件信息，有效控制医疗器械潜在风险，保障医疗器械的安全、有效使用，维护公众的身体健康和生命安全。同时，通过对不良事件的监测和分析，为医疗器械的监管决策提供科学依据，推动医疗器械行业的持续改进和创新发展。

适用范围

本制度适用于在本辖区内从事医疗器械生产、经营、使用的单位和个人，以