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文档摘要

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医疗器械质量管理制度、职责、操作规程培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险程度分为三类，其中第三类医疗器械的管理方式为（）。

A.常规管理足以保证其安全、有效

B.需要严格控制管理以保证安全、有效

C.需要采取特别措施严格控制管理

D.无需特殊管理

答案：C

2.医疗器械生产企业质量手册的编制责任主体是（）。

A.生产部门负责人

B.质量负责人

C.企业法定代表人

D.技术研发部门负责人

答案：B

3.医疗器械经营企业购进医疗器械时，验收记录应保存至超过