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文档摘要

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医疗器械质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产管理部门和质量管理部门的负责人应当（）。

A.由同一人兼任

B.不得互相兼任

C.可根据企业规模决定是否兼任

D.需经省级药品监管部门批准方可兼任

答案：B

解析：《医疗器械生产质量管理规范》第三章第九条明确规定，生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任，以确保质量控制的独立性。

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度宜控制在（）。

A.18℃-26℃，相对湿度45%-65%