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文档摘要

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医疗器械质量管理、专业技术及售后服务培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），第三类医疗器械产品注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

2.医疗器械质量管理体系ISO13485:2016标准中，“设计和开发验证”的核心目的是（）。

A.确保设计输出满足预期用途

B.确保设计输入完整准确

C.确认产品符合法规要求

D.验证生产过程的稳定性

3.医用电气设备的电气安全标准（GB9706.1-2020）中，“防除颤保护”主要针对（）设