基本信息

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文档摘要

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医疗器械临床试验质量管理规范化与临床试验设计2025版模板

一、医疗器械临床试验质量管理规范化与临床试验设计2025版

1.1行业背景

1.2政策法规

1.3临床试验质量管理

1.3.1伦理审查

1.3.2研究者培训

1.3.3数据管理

1.3.4监查与稽查

1.4临床试验设计

1.4.1研究目的

1.4.2研究方法

1.4.3研究对象

1.4.4干预措施

1.4.5结局指标

1.4.6统计分析

1.5临床试验信息化管理

1.5.1电子数据采集（eCRF）

1.5.2电子临床试验管理系统（eTMF）

1.5.3数据安全与隐私保护

1.6总结

二、医疗器械临