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文档摘要

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医疗器械质量管理体系文件培训试卷(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械质量管理体系中，“设计和开发验证”的核心目的是：

A.确保设计输出满足预期用途

B.确认产品符合用户需求

C.证明设计过程符合法规要求

D.验证生产工艺的稳定性

答案：A（依据ISO13485:2016标准8.3.4条款，设计和开发验证的目的是确保设计输出满足设计输入的要求，即预期用途）

2.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，其中“特殊过程”指：

A.无法通过后续检验或试验充分验证其质量的过程

B.涉及高风