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文档摘要

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医疗器械生产质量管理规范培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立与生产相适应的质量管理体系并保持有效运行，其责任主体是：

A.生产部门负责人

B.质量部门负责人

C.企业负责人

D.技术研发负责人

答案：C

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在：

A.16-24℃

B.18-26℃

C.20-28℃

D.22-30℃

答案：B

3.企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，确认的内容不包括：

A.设备的认可

B.人员的资格

C.工艺参数的验证

D.原