基本信息

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文档摘要

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医疗与医药行业：医疗器械临床试验设计规范与质量控制模板

一、医疗与医药行业：医疗器械临床试验设计规范与质量控制

1.1临床试验设计概述

1.2临床试验设计原则

1.3临床试验设计流程

1.4临床试验质量控制

二、临床试验设计类型与选择

2.1临床试验设计类型概述

2.2随机对照试验（RCT）

2.3非随机对照试验

2.4观察性研究

2.5队列研究和案例对照研究

2.6临床试验设计类型的选择

三、临床试验样本量估算与统计方法

3.1样本量估算的重要性

3.2样本量估算方法

3.3统计方法在样本量估算中的应用

3.4样本量估算的挑战

四、临床试验伦理审查与监管要求

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