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文档摘要

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《医疗器械监督管理条例》考核试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类管理的核心依据是（）。

A.产品材质

B.风险程度

C.市场需求

D.生产规模

2.第一类医疗器械的管理方式为（）。

A.无需管理

B.备案管理

C.注册管理

D.特殊审批

3.申请第二类、第三类医疗器械注册时，申请人应当具备的条件不包括（）。

A.与产品研制、生产相适应的专业技术人员

B.与产品研制、生产相适应的场地、设备

C.保证产品安全、有效的质量管理体系

D.已完成产品