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文档摘要

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中药制剂企业偏差管理培训考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项属于中药制剂生产中的偏差定义？

A.符合工艺规程的计划性调整

B.非计划性的偏离已批准的生产工艺、质量标准、检验方法或操作规程的情况

C.经车间主任口头同意的参数调整

D.因设备故障导致的临时停产（未超计划时间）

答案：B

2.依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，偏差发生后，操作人员应在多长时间内向质量部门报告？

A.立即（发现时）

B.2小时内

C.4小时内

D.一个工作日内

答案：A

3.中药提取工序中，某批次黄