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注册人委托方核查要点(附检查记录表)

章节

注册人委托方(《规范》及附录要求外的其他要求)

人员与机构

1.法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量负责人应熟悉医疗器械法规(尤其是《规范》),经过内审员培训，并具备对质量管理体系进行评估、审核和监督的能力。

可以现场考试，对法规不了解不熟悉的，按照规范*1.2.5或*1.3.2出具不合格条款。

2.应配备专职的医疗器械上市后事务人员，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回等法律法规，具备处理相关上市后事务的能力。

上市后事务人员管理要求等同于质量负责人。未配备的或者不能胜任的，按照规范*1.5.2或*1