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医疗器械产品技术要求编号：

全自动化学发光免疫分析仪

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1型号：PT-0,适用于基于吖啶酯类直接化学发光反应原理的产品

1.2型号：XXX,适用于基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光反应原理的产品

1.3型号：XXX适用基于LUMINOL和辣根过氧化酶间接化学发光反应原理的产品

2.性能指标

2.1加样准确性和重复性

对仪器标称的样品最小(10ul)、最大加样量(100ul),进行检测，加样准确度误差不超过±5%,变异系数不超过2%。

2.2反应区