基本信息

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文档摘要

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产品综述资料

一、概述

1、产品名称：冷敷XXX敷料

2、产品示意图

3、管理类别的确定依据

按医疗器械管理分类，冷敷XX敷料，管理类别为Ⅱ类。

4、对国家强制性安全标准执行情况的说明

本产品考虑到了国家对此类医疗器械在生物学性能及其在生产、环境和包装等方面的要求，并在研发、试产阶段按国家强制性要求及本标准要求进行严格控制，以将安全、可靠的产品应用于临床。

5、主要性能指标的确定依据

我国目前尚没有对冷敷修复敷料产品要求的国家标准或行业标准。产品类型及结构形状根据医生的要求确定；生物性能根据GB/T16886.1—2011对此类器械的要求