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医疗器械独立软件/软件组件研究报告模板

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目录

1.基本信息 4

1.1软件标识 4

1.2安全性级别 4

1.3结构功能 5

1.4物理拓扑 6

1.5运行环境 8

1.6注册历史 9

2.实现过程 10

2.1开发概况 10

2.2风险管理 10

2.3需求规范 11

2.4生存周期 1

2.5验证与确认 12

2.6可追溯性分析 13

2.7缺陷管理 13