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新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据新版《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械是指（）

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

D.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

答案：B

解析：《条例》第四条明确，第一类是风险程度低，通过常规管理足以保证安全有效的；第二类是具有中度风险，需要