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2025年复杂药物制剂心脑血管药物口服避孕药行业分析报告

2025年7月

目录TOC\o1-5\h\z\u

一、行业主管部门、主要法律法规和政策 5

1、美国监管体制 5

（1）行业主管部门 5

（2）行业主要法律法规 6

（3）行业管理体制及政策的影响 8

①Hatch-Waxman法案 8

A．ANDA制度 8

B．橙皮书制度 9

C．“专利挑战”制度 9

②仿制药使用者付费修正案 9

2、中国监管体系 10

（1）行业主管部门 10