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2025年新修订药品管理法考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年新修订《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期质量管理体系，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？

A.药品研制

B.药品生产

C.药品使用后销毁

D.药品上市后变更

答案：C

解析：新法第30条规定，药品全生命周期管理覆盖研制、生产、经营、使用及上市后风险管理等环节，不包含使用后销毁（属于环保部门管理范畴）。

2.某中药生产企业拟将传统经典名方中药复方制剂申请上市，根据新法要求，其提供的证明性文件可不包括：

A.处