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文件名称：医疗器械热原测试不合格原因分析与预防培训课件.pptx
文件大小：5.06 MB
总页数：32 页
更新时间：2025-07-26
总字数：约2.61千字
文档摘要
医疗器械热原测试不合格原因分析与预防汇报人：****汇报时间：****
目录CONTENTS热原测试不合格概览内源性热原来源0102外源性热原来源03典型风险产品04预防措施05
热原测试不合格概览01
热原定义内源性热原是产品本身引入的热原，可能来源于原材料污染、生产制造过程污染、产品设计缺陷或清洁消毒灭菌工艺无效等，是热原污染的主要来源。内源性热原外源性热原是测试过程引入的热原，可能来源于供试品制备过程污染、实验试剂与耗材、实验操作与人员、实验环境与设备或方法适用性问题。外源性热原
内源性热原来源02
原材料污染生物源性材料如动物组织、植物提取物、微生物发酵产物等可能携带内毒素或含有诱发