基本信息
文件名称:2025医疗器械异常处理管理规范(可编辑!).docx
文件大小:40.5 KB
总页数:6 页
更新时间:2025-07-26
总字数:约3.1千字
文档摘要

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偏差处理(异常处理)管理规范

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1.目的

为了保证异常处理正常运行,有效地保证每件异常得到处理,提升异常处理的及时性,有效性;

2.范围

适用于公司生产过程中发生所有的异常。

3.定义

3.1产品非技术性异常(A类异常)

3.1.1外购材料发生的不能变异的不良(如塑胶件,玻璃,五金件来料刮花,变形等);

3.1.2来料混料,生产自身混料(供应商自身来料混装,组装后生产包装有混装);

3.2产品技术性异常(B类异常)

3.2.1自制工艺造成的所有异常;

3.2.2关键尺寸配合超标,结构件配合尺寸问题;