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申报资料目录

申报资料一级标题

申报资料二级标题

页码

1.申请表

1-7

2.证明性文件

企业营业执照副本复印件

1-1

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料

4.1概述

4.2产品描述

4.3型号规格

4.4包装说明

4.5适用范围和禁忌症

4.6参考的同类产品或前代产品的情况

4.7其他需说明的内容

5.研究资料

5.1产品性能研究

5.2生物相容性评价研究

5.3生物安全性研究

5.4灭菌和消毒工艺研究

5.5有效期和包装研究

5.6动物研究

5.7软件研究

5.8其他

6.生产制造信息

6.1无源产品生产过程信息描述

6.2生产