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医疗器械是与人类生命安全健康密切相关的特殊产品，但也普遍存在可能造成对人体伤害的风险，一个产品被批准上市只能说明其风险是可以接受的。由于医疗器械风险的客观性和普遍性，必须对医疗器械进行风险管理，采取有效措施将风险控制在可接受水平，以避免医疗器械引发不可接受的风险。

一医疗器械的风险管理

理论起源于美国。1930年，美国的所罗门许布纳博士在一次会议上正式提出了风险管理的概念，他认为风险管理是一门对经济损失的风险予以发现、评价，并寻求对策的管理科学。

1950年前后，风险管理以学科的形式发展起来，并形成了独立的理论体系。中国对风险管理的研究始