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文档摘要

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细胞库的建立及细胞库管理方法

1、概论

细胞库的建立可为生物制品的生产提供检定合格、质量相同、能持续稳定的细胞。

国内强调三级库，国外用于生产的指的是两级库-主和工作，在重组制品总论中也提到两级库。

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2、什么是细胞库

细胞库分为三级管理，即初级细胞库、主细胞库和工作细胞库。在某些特殊情况下，也可采用细胞种子和主细胞库二级管理，但需要得到国务院药品监督部门的批准。

初级细胞库(pre-mastercellbank),又名细胞种子(cellseed)和原始细胞库(PrimaryC