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新版药品管理法试题及答案药品管理法答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），下列哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.化学药制剂

B.生物制品

C.保健食品

D.中药饮片

答案：C

解析：第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健食品不属于药品范畴。

2.新版药品管理法首次明确建立药品上市许可持有人（MAH）制度，其核心是：

A.允许药品上市许可与生产许可分离

B.要求药品上市许