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文档摘要

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医疗器械说明书和标签管理规定试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械说明书中“产品性能、主要结构、适用范围”部分的编写要求是（）。

A.可引用相关标准编号代替具体内容

B.需明确产品的核心技术参数及与其他产品的区别

C.仅需描述产品基本功能，无需涉及临床使用场景

D.允许使用“最佳”“最先进”等宣传性用语

答案：B

解析：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家市场监督管理总局令第17号，以下简称《规定》）第九条，说明书中“产品性能、主要结构、适用范围”应当清晰、明确，与产品特性一致，需包含产