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医疗器械说明书和标签管理规定培训考试试卷及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械说明书的内容应当与以下哪项文件一致？

A.产品技术要求

B.企业质量手册

C.临床试验方案

D.原材料采购合同

2.境内第二类医疗器械说明书的批准部门是？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

3.医疗器械标签中必须标注的内容不包括？

A.产品名称

B.生产日期

C.执行标准编号

D.广告宣传用语

4.对于需要重复使用的医疗器械，说明书中应当明确标注的内容