基本信息

---

下载

文档摘要

---

医疗器械说明书和标签管理规定培训考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，以下哪类产品的说明书和标签管理不适用本规定？

A.境内生产的第二类医疗器械

B.进口的第一类医疗器械

C.按医疗器械管理的体外诊断试剂

D.军队特需医疗器械

答案：D（依据第二条，军队特需医疗器械管理办法由军队相关部门制定，不适用本规定）

2.医疗器械说明书中关于“产品名称”的表述，正确的是？

A.可使用商品名替代通用名称

B.通用名称应符合国家药品监督管理局制定的命名规则

C.商品名可与通用名称并列，字体大小