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文档摘要

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医疗器械生产企业质量安全主体责任考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，医疗器械生产企业质量负责人的首要职责是：

A.负责生产计划制定

B.确保质量管理体系有效运行

C.协调销售与客户关系

D.监督设备维护保养

答案：B

2.无菌医疗器械洁净区（室）的空气洁净度级别应不低于：

A.100级

B.10,000级

C.100,000级

D.300,000级

答案：B（注：根据最新附录，部分工序需更高级别，此处为通用要求）

3.生产设备的安装确认（IQ）主要验证内容是：