基本信息
文件名称：医疗器械质量管理员考试试卷（附答案）.docx
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总页数：11 页
更新时间：2025-07-27
总字数：约4.22千字
文档摘要
医疗器械质量管理员考试试卷（附答案）
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械的产品注册证有效期为（）
A.3年B.5年C.6年D.10年
2.医疗器械生产企业应当按照（）建立健全质量管理体系，保证产品安全、有效。
A.ISO9001B.ISO13485C.GMPD.GSP
3.以下不属于医疗器械生产企业质量手册应包含内容的是（）
A.质量方针和质量目标B.组织机构及职责C.产品技术图纸D.质量管理体系范围
4.医疗器械产品技术要求是指导产品（）