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文档摘要

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医疗器械质量管理考题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，以下哪项不属于企业应当建立的关键质量管理制度？

A.设计开发控制制度

B.采购控制制度

C.员工考勤管理制度

D.不合格品控制制度

2.医疗器械风险管理的核心依据是：

A.ISO13485:2016

B.ISO14971:2019

C.GB/T19001-2016

D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

3.某三类医疗器械生产企业进行洁净车间验证时，浮游菌检测频次应至少为：

A.每季度一次

B.每月一次