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文档摘要

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医疗器械质量管理规范培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当配备与生产产品相适应的（），并明确各部门和人员的职责。

A.生产设备

B.质量管理人员

C.专业技术人员

D.以上均是

答案：D（依据规范第三条，企业应配备与生产相适应的生产、质量和技术人员，并明确职责）

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度宜控制在（），相对湿度宜控制在（）。

A.18-26℃，45-65%

B.20-28℃，30-70%

C.16-24℃，50-70%