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文档摘要

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医疗器械经营质量管理制度培训考试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低资质要求是（）

A.医疗器械相关专业中专学历

B.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称

C.药学专业本科以上学历

D.从事医疗器械工作3年以上经验

2.企业库房的温湿度监控记录应至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.首营企业审核时，除营业执照、医疗器械生产/经营许可证外，还需索取的文件是（）

A.企业法人身份证复印件

B.质量保证