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文档摘要

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医疗器械经营企业质量管理体系内审员培训考试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业质量管理体系文件中，规定质量管理工作基本准则的文件是（）。

A.质量管理制度

B.操作流程

C.记录表格

D.岗位职责

2.首营企业审核时，需重点查验的资料不包括（）。

A.营业执照（三证合一）

B.医疗器械生产/经营许可证或备案凭证

C.企业法人个人征信报告

D.销售人员授权书及身份证明

3.医疗器械库房温湿度监测记录的保存期限应为（）。

A.至少1年

B.至少2年