医疗器械质量管理制度、职责、操作规程培训试题及答案及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业质量管理制度的核心目标是：

A.提升销售业绩

B.确保医疗器械安全、有效

C.降低运营成本

D.满足客户个性化需求

答案：B（依据《医疗器械经营质量管理规范》总则，质量管理制度以保障产品质量安全为核心）

2.医疗器械采购验收时，需重点核查的证明文件不包括：

A.医疗器械注册证/备案凭证

B.生产企业营业执照

C.产品广告宣传资料

D.合格证明文件

答案：C（验收需核查资质证明和质量证明，广告资料非必要）

3.存储医疗器械的库房温湿度监控记录应至少保存：

A.