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文档摘要

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医疗器械质量管理制度、职责、操作规程培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业质量管理体系文件应至少包括：

A.质量方针、岗位职责、操作流程

B.质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格

C.供应商评估表、验收记录、销售台账

D.不良事件报告表、召回预案、内审报告

答案：B

2.医疗器械仓储环节中，阴凉库的温度应控制在：

A.0-10℃

B.10-20℃

C.2-8℃

D.不超过20℃

答案：D（注：《医疗器械经营质量管理规范》规定阴凉库温度≤20℃，冷库2-8℃）