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文档摘要

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医疗器械质量管理体系文件试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械质量管理体系文件中，规定组织质量管理体系范围、过程及其相互作用的文件是（）。

A.质量方针

B.质量手册

C.程序文件

D.作业指导书

答案：B

2.根据《医疗器械生产质量管理规范》，与产品质量相关的记录保存期限应当不少于产品有效期或使用期限届满后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B（注：无有效期的产品记录保存不少于5年，植入性医疗器械不少于15年）

3.医疗器械设计开发过程中，“确保设计开发输出满足输入要求”