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文档摘要

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医疗器械质量管理规范试卷以及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当设立独立的质量管理部门，其负责人应当（）。

A.具有相关专业大专以上学历

B.由生产部门负责人兼任

C.直接向企业负责人报告

D.具备3年以上生产管理经验

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）。

A.18-26℃，相对湿度45-65%

B.20-28℃，相对湿度30-70%

C.16-24℃，相对湿度50-70%

D.22-30℃，相对湿度35-60%

3.