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文档摘要

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医疗器械质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产管理负责人和质量管理负责人应当具备的最低学历要求是（）。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

解析：规范要求生产管理负责人和质量管理负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，有三年以上医疗器械生产相关工作经历。

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度宜控制在（），相对湿度宜控制在（）。

A.18-26℃，45-65%

B.20-28℃，30-70%