医疗器械质量管理、专业技术及售后服务培训试题及答案精选

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械产品注册证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.7年D.10年

2.以下哪项不属于ISO13485:2016标准中“设计和开发”的输出要求？（）

A.产品技术要求B.生产工艺规程C.风险管理报告D.客户满意度调查

3.医疗器械无菌检验的样本量应至少为（）。

A.1个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.10个最小包装

4.有源医疗器械的电气安全测试中，“患者漏电