医疗器械质量管理、专业技术及售后服务培训试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），医疗器械生产企业应当建立并有效运行的质量管理体系核心是：

A.以产品为中心的检验体系

B.基于风险的全生命周期管理体系

C.以客户投诉为导向的改进体系

D.以成本控制为目标的流程体系

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第二十二条明确规定，生产企业需建立并运行覆盖产品全生命周期的质量管理体系，核心是基于风险的管理，确保产品安全有效。

2.以下不属于医疗器械设计开发阶段“设计验证”活动的是：

A.