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文档摘要

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医疗器械质量管理、专业技术及售后服务培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械产品注册证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

2.医疗器械生产企业质量体系中，“设计和开发确认”的核心目的是（）。

A.验证产品符合设计输入要求B.确保产品满足预期使用要求C.确认生产工艺稳定性D.验证原材料符合标准

3.下列哪项不属于医疗器械风险管理的关键步骤？（）

A.风险识别B.风险分析C.风险接受D.风险转移

4.医疗器械洁净生产车间的环境监测