医疗器械质量管理、专业技术及售后服务培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），第三类医疗器械产品注册证的有效期为（）

A.3年B.5年C.8年D.10年

2.医疗器械生产企业质量管理体系的核心标准是（）

A.ISO9001B.ISO13485C.ISO14001D.ISO45001

3.以下哪项不属于医疗器械风险管理的关键步骤？（）

A.风险识别B.风险评估C.风险接受D.风险转移

4.生产植入性医疗器械的洁净车间，其环境洁净度级别应不低于（