医疗器械质量管理、专业技术及售后服务培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械产品注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

2.医疗器械生产企业应当按照（）建立并运行质量管理体系。

A.ISO9001

B.ISO13485

C.GB/T19001

D.GB/T24001

3.以下哪项不属于医疗器械风险管理的基本步骤？（）

A.风险识别

B.风险转移

C.风险控制

D.风险评价

4.环氧乙烷（EO）灭菌的关键