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文档摘要

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医疗器械经营质量管理规范试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.大专学历，医疗器械相关专业

B.本科学历，医疗器械、医学、药学相关专业

C.中专学历，5年以上相关工作经验

D.硕士学历，无专业限制

2.医疗器械经营企业应当建立的质量管理体系文件不包括（）

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.员工个人职业规划

D.操作流程

3.经营需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，企业应当配备的设备不包括（）

A.