四、新生物制品制造及进口生物制品管理新生物制品生产要报5项材料：A:菌种情况；B:免疫原性；C:生产检验步骤；D:免疫期；E:田间试验数据。5项都需报中检所。第31页，共51页，星期日，2025年，2月5日进口生物制品，必须有进口兽药登记许可证，注册审批程序有：资料申请—农业部药政处预审—评审委员会初审—中监所质量复核及临床试验—新兽药审评委员会审议—农业部审批—颁发《进口兽药登记许可证》。仅科学实验，农业部审批就可以，不需要注册。第32页，共51页，星期日，2025年，2月5日第三节兽医生物制品质量检验程序及方法第33页，共51页，星期日，2025年，2月5日质量检查范围：（1）生产的菌（毒、虫）种和原材料；（2）半成品的检验；（3）成品的检验。第34页，共51页，星期日，2025年，2月5日质量检验内容：物理性状检验、无菌或纯粹检验、支原体检验、鉴别检验、活菌计数或病毒含量测定、安全检验、外源病原体检验、效力检验（效价或特异性检验）、剩余水分检验、真空度测定或灭活剂的检查等。第35页，共51页，星期日，2025年，2月5日一、抽样：要有代表性。兽药按灭活菌苗及血清批量在500L以下每批抽5瓶，500—1000L抽10瓶，1000L以上抽15瓶。同批冻干制品分几个柜冻干者，应以柜为单位，每柜抽样5瓶。诊断液每批抽5瓶。效力检验，同批疫苗分为若干组分装时应逐组随机抽样检查。第36页，共51页，星期日，2025年，2月5日第1页，共51页，星期日，2025年，2月5日兽医生物制品是一类特殊的药品！它除用于临床治疗和诊断以外还可用于预防疾病第2页，共51页，星期日，2025年，2月5日质量好的制品→增强机体的免疫力，预防疾病质量差的制品→不但不能保障健康，还可能带来灾难！如：发生散毒或发生异常接种反应等第3页，共51页，星期日，2025年，2月5日一、药品生产管理与质量检验准则为促进我国生物制品质量的提高，必须遵守药品生产管理与质量检验的GMP准则。什么是GMP？第4页，共51页，星期日，2025年，2月5日第5页，共51页，星期日，2025年，2月5日GMPGoodManufacturePractice中文译为《药品生产质量规范》第6页，共51页，星期日，2025年，2月5日是对兽医生物制品生产的全面质量管理涉及工厂环境、厂区、车间、控制区、洁净区、原材料采购、生产过程管理、质量检验、清洁卫生、组织机构与人员、技术文件、产品销售和用户服务等一系列影响产品质量的环节所作的具体规定，以保证产品的安全性。第7页，共51页，星期日，2025年，2月5日GMP的由来GMP是从药品生产中获取经验教训的总结。人类在经历了多次药物灾难，特别是20世纪最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制定严格监督的法律。在此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》。第8页，共51页，星期日，2025年，2月5日美国于1963年首先颁布了GMP是世界上最早的一部GMP，在经过数次修订后，成为至今较为完善、内容详细、标准最高的GMP。第9页，共51页，星期日，2025年，2月5日1969年WHO也颁发了GMP并受到许多国家和组织的重视经过3次修改，成为一部较全面的GMP第10页，共51页，星期日，2025年，2月5日目前世界上已有100多个国家和地区实施了GMP或准备实施GMP。第11页，共51页，星期日，2025年，2月5日为什么要进行GMP认证？第12页，共51页，星期日，2025年，2月5日GMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑它标志着对制药业全面质量管理的开始。实施GMP认证是国家对企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。第13页，共51页，星期日，2025年，2月5日1、实施GMP管理对传统管理体系提出了挑战淘汰落后的管理办法，强化符合GMP要求的管理，是企业发展的必由之路。一些不适应GMP管理要求的做法必然会退出历史舞台。第14页，共51页，星期日，2025年，2月5日2、国家法规使得GMP认证工作已经由被动的行为，变为企业自身发展的需求。随着国家药品监督管